歐洲申請CEP/COS證書與DMF申請程序相比有什么好處
概述：歐洲CEP認(rèn)證輔導(dǎo)，CEP認(rèn)證培訓(xùn)公司，CEP認(rèn)證服務(wù)指南
本信息已過期，發(fā)布者可在"已發(fā)商機(jī)"里點(diǎn)擊"重發(fā)"。
刷新時間：
2023-07-12 18:31:13 點(diǎn)擊96912次
標(biāo)簽：
銷售服務(wù)區(qū)域：
全國
聯(lián)系電話：
15626565226
王小媛
申請CEP/COS證書與DMF申請程序相比有什么好處？
•CEP申請程序是一個獨(dú)立的，對所提交的資料集中的評審，不論是初次提交還是更新申請。與重復(fù)申請的DMF不同，CEP不需要經(jīng)過各個成員國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)分別審批。這種申請可以避免重復(fù)的工作量，節(jié)約原料藥生產(chǎn)商的時間，也避免了公共資源的浪費(fèi)。
• CEP系統(tǒng)為成品藥廠提供了一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，而非由各個成員國進(jìn)行重復(fù)評估，向API生產(chǎn)商索要不同的申請文件，并且可能得出的大相徑庭的評審結(jié)果。因此，最終，同一份CEP可以保存在不同的DMF文件中。
• 在一個CEP可能會支持多個市場準(zhǔn)許（MA）的情況下： 一個對隨后所提交的任何修改的單一的，集中的評估就足夠了，而不是對不同MA申請材料的重復(fù)評估，即一次到位的評估而非各個成員國的跨度較大的分別評估。
• 在歐洲藥監(jiān)局各部門內(nèi)嚴(yán)格控制信息流動并且遵守維護(hù)保密協(xié)議。
• 以CEP申請來定義MA申請的種類。
• 根據(jù)提交的CEP申請信息來不斷升級歐洲藥典，對工業(yè)和監(jiān)管部門兩方面來講，都極大地提高了歐洲藥典的現(xiàn)實(shí)意義和價值。
[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]
- wlayar發(fā)布的信息
- 海關(guān)AEO認(rèn)證申請要求咨詢
- 八. 裝運(yùn)工具的安全 海關(guān)和AEO企業(yè)必須共同制定其他國內(nèi)和國際規(guī)章未能予以規(guī)定的監(jiān)管制度，以保證裝運(yùn)工具被有效維護(hù)和保護(hù)。要求AEO企業(yè)： 1. 在其權(quán)力和職責(zé)范圍內(nèi)，保證所有裝運(yùn)...
- 海關(guān)AEO認(rèn)證培訓(xùn)申請
- 條件與要求 一. 可采信的對海關(guān)法規(guī)的遵守 在考慮授予企業(yè)AEO資格時，應(yīng)當(dāng)首先證明該企業(yè)無違反海關(guān)法規(guī)的紀(jì)錄。要求AEO企業(yè)： 1. 在海關(guān)AEO制度規(guī)定的一段時間內(nèi)無違...
- EDMF登記和COS證書/CEP認(rèn)證的比較，CEP認(rèn)證咨詢服務(wù)中心
- 廣州CEP認(rèn)證公司，深圳CEP認(rèn)證公司...
- 歐洲藥典CEP與COS認(rèn)證等同，CEP認(rèn)證輔導(dǎo)申請可咨詢服務(wù)
- CEP/COS 小知識 1. CEP與COS等同，均代表歐洲藥典適應(yīng)性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。 2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序，用...
- 化妝品生產(chǎn)許可證權(quán)利與義務(wù)，化妝品生產(chǎn)許可證辦理咨詢
- 權(quán)利與義務(wù) 申請人依法享有以下權(quán)利 1 符合法定條件的，申請人有權(quán)取得本行政許可；2 申請人享有知情權(quán)，實(shí)施機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將本行政許可事項(xiàng)的辦理依據(jù)、條件、時限、流程以及需要提交...
- 深圳化妝品生產(chǎn)許可證辦理咨詢，窗口受理及認(rèn)證輔導(dǎo)申請
- 廣州生產(chǎn)許可證代辦...
