提交的文件 選購(gòu)指南

DMF注冊(cè)（CBER）的提交的文件，必須以eCTD提交格式

自2017年5月5日起，許多向美國(guó)藥監(jiān)局的新藥審評(píng)和研究中心（CDER）和生物藥審評(píng)中心（CBER）的提交的文件，必須以eCTD提交。 這意味著，您不必再次發(fā)送已經(jīng)提交的文件。但任何新的文件都必須使用eCTD，其中包括對(duì)舊申請(qǐng)的補(bǔ)充提交，如修訂和報(bào)告。 而且，F(xiàn)DA說(shuō)，沒(méi)有例外，沒(méi)有延長(zhǎng)。 這些申請(qǐng)包括：新藥申請(qǐng)（NDAs），仿制藥申請(qǐng)（ANDAs），生物制品許可申請(qǐng)（BLAs）和主文件（Drug Master Files, DMF）都須使用eCTD格式提交。 FDA規(guī)定，DMF文件大小在10GB的提交......